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直腸炎患者清熱化濕制劑及制備.pdf

摘要
申請專利號:

CN201510088151.1

申請日:

2015.02.26

公開號:

CN104622984A

公開日:

2015.05.20

當前法律狀態:

駁回

有效性:

無權

法律詳情:

發明專利申請公布后的駁回IPC(主分類):A61K 36/71申請公布日:20150520|||著錄事項變更IPC(主分類):A61K 36/71變更事項:申請人變更前:王燕變更后:王燕變更事項:地址變更前:250000 山東省濟南市歷下區山師東路23號變更后:650000 云南省昆明市西山區觀景路12號明珠村小區2號樓1-301|||實質審查的生效IPC(主分類):A61K 36/71申請日:20150226|||公開

IPC分類號:

A61K36/71; A61K9/20; A61K9/06; A61K9/48; A61P1/00; A61K33/26(2006.01)N

主分類號:

A61K36/71

申請人:

王燕

發明人:

王燕; 時鵬才; 聶瑋; 謝燕

地址:

250000山東省濟南市歷下區山師東路23號

優先權:

專利代理機構:

代理人:

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內容摘要

本發明公開了一種直腸炎患者清熱化濕制劑,主要由下列原料藥制備而成,均為重量份:防風12-15,杜仲7-14,川楝子12-17,地血香10-18,葶藶子11-15,木蝴蝶5-10,當歸9-17,五味子10-16,白頭翁15-26,古羊藤4-7,萹蓄12-18,夏枯草8-13,田基黃13-19,麻黃(后入)4-7,赤石脂(先煎)5-11。本發明產品為純中藥制劑,無明顯毒副作用,本組方根據中醫藥原則,辯證施治,具有行氣止痛、行水消腫、澀腸止血等多重功效,本發明所制產品經臨床驗證,療效顯著,復發率低。

權利要求書

權利要求書
1.  直腸炎患者清熱化濕制劑,其特征在于,主要由下列原料藥制備而成,均為重量份:防風12-15,杜仲7-14,川楝子12-17,地血香10-18,葶藶子11-15,木蝴蝶5-10,當歸9-17,五味子10-16,白頭翁15-26,古羊藤4-7,萹蓄12-18,夏枯草8-13,田基黃13-19,麻黃(后入)4-7,赤石脂(先煎)5-11。

2.  如權利要求1所述的直腸炎患者清熱化濕制劑,其特征在于,防風13-14,杜仲8-13,川楝子13-16,地血香12-16,葶藶子12-14,木蝴蝶6-9,當歸10-16,五味子12-14,白頭翁17-24,古羊藤5-6,萹蓄14-16,夏枯草9-12,田基黃14-18,麻黃(后入)5-6,赤石脂(先煎)6-10 (優選的,防風13.5,杜仲10.5,川楝子14.5,地血香14,葶藶子13,木蝴蝶7.5,當歸13,五味子13,白頭翁20.5,古羊藤5.5,萹蓄15,夏枯草10.5,田基黃11,麻黃(后入)5.5,赤石脂(先煎)8)。

3.  如權利要求1-2任一所述的直腸炎患者清熱化濕制劑,其特征在于,將其制成藥學上可接受的丸劑,其制備方法是:
(1)取川楝子洗凈,用酒浸潤,置于鍋中蒸至皮軟,取出,趁熱剝去皮,搗碎,再放入鍋中,用鹽水煮,煮至水吸干,取出,曬干;
(2)將五味子去雜質,置于鍋內用武火炒至紅色,取出,晾干;
(3)取田基黃去雜質,用姜汁浸泡半日,取出,置于鍋中,炒至表面有焦斑,取出,晾涼;
(4)將防風、杜仲、地血香、葶藶子、木蝴蝶、當歸、白頭翁、古羊藤、萹蓄、夏枯草、麻黃和赤石脂洗凈,烘干,與步驟(1)(2)(3)所制原料藥一起粉碎過篩,制成藥粉,然后加醋,泛制成丸,即得丸劑。

4.  如權利要求3所述的直腸炎患者清熱化濕制劑丸劑的制備方法,其特征在于,步驟(4)粉碎過100-180目篩(優選的,粉碎過120-160目篩;更加優選的,粉碎過140目篩)。

5.  如權利要求1-2任一所述的直腸炎患者清熱化濕制劑,其特征在于,將其制成藥學上可接受的膏劑,其制備方法是:
(1)取川楝子洗凈,用酒浸潤,置于鍋中蒸至皮軟,取出,趁熱剝去皮,搗碎,再放入鍋中,用鹽水煮,煮至水吸干,取出,曬干;
(2)將五味子去雜質,與面粉一同置于炒鍋中,文火炒至面成深黃色,取出,篩去面,放涼;
(3)取田基黃去雜質,用姜汁浸泡半日,取出,置于鍋中,炒至表面有焦斑,取出,晾涼;
(4)將赤石脂敲碎,放入非鐵質容器內,加水和醋大火煮30分鐘(其中水和醋的質量比為3:1),關火,加入防風、杜仲、地血香、葶藶子、木蝴蝶、當歸、白頭翁、古羊藤、萹蓄、夏枯草和步驟(1)(2)(3)所制原料藥,并加水沒過原料藥3cm浸泡20分鐘,大火加熱至沸騰,加入麻黃,繼續煎煮15-25分鐘(優選的,繼續煎煮20分鐘),過濾,收集濾液,濾渣備用;
(5)將步驟(4)所剩濾渣加水大火煎煮30分鐘,過濾,收集濾液,合并兩次所得濾液,加熱濃縮至相對密度為1.22-1.30(60℃)的稠膏(優選的,加熱濃縮至相對密度為1.24-1.28的稠膏;更加優選的,加熱濃縮至相對密度為1.26(60℃)的稠膏),即得膏劑。

6.  如權利要求5所述的直腸炎患者清熱化濕制劑膏劑的制備方法,其特征在于,步驟(4)加水和醋總量為赤石脂質量的8-10倍(優選的,加水和醋的總量為赤石脂質量的9倍)。

7.  如權利要求1-2任一所述的直腸炎患者清熱化濕制劑,其特征在于,將其制成藥學上可接受的膠囊劑,其制備方法是:
(1)取川楝子洗凈,用酒浸潤,置于鍋中蒸至皮軟,取出,趁熱剝去皮,搗碎,再放入鍋中,用鹽水煮,煮至水吸干,取出,曬干;
(2)將五味子去雜質,置于鍋內用武火炒至紅色,取出,晾干;
(3)取田基黃去雜質,用姜汁浸泡半日,取出,置于鍋中,炒至表面有焦斑,取出,晾涼;
(4)將防風、杜仲、地血香、葶藶子、木蝴蝶、當歸、白頭翁、古羊藤、萹蓄、夏枯草、麻黃和赤石脂洗凈,烘干,與步驟(1)(2)(3)所制原料藥一起粉碎過120-200目篩(優選的,粉碎過140-180目篩;更加優選的,粉碎過160目篩),制成藥粉,裝入膠囊,即得膠囊劑。

8.  如權利要求7所述的直腸炎患者清熱化濕制劑膠囊劑的制備方法,其特征在于,步驟(4)每粒膠囊裝入0.3-0.4g的藥粉(優選的,每粒膠囊裝入0.35g的藥粉)。

9.  如權利要求1-2任一所述的直腸炎患者清熱化濕制劑,其特征在于,將其制成藥學上可接受的湯劑,其制備方法是:
(1)取川楝子洗凈,用酒浸潤,置于鍋中蒸至皮軟,取出,趁熱剝去皮,搗碎,再放入鍋中,用鹽水煮,煮至水吸干,取出,曬干;
(2)將五味子去雜質,與面粉一同置于炒鍋中,文火炒至面成深黃色,取出,篩去面,放涼,與步驟(1)所制原料藥一起粉碎,制成藥粉;
(3)取田基黃去雜質,用姜汁浸泡半日,取出,置于鍋中,炒至表面有焦斑,取出,晾涼;
(4)將赤石脂敲碎,放入非鐵質容器內,加水和醋大火煮30分鐘(加水和醋的總量為赤石脂質量的9倍,其中水和醋的質量比為3:1),關火,加入防風、杜仲、地血香、葶藶子、木蝴蝶、當歸、白頭翁、古羊藤、萹蓄、夏枯草和步驟(3)所制原料藥,并加水沒過原料藥3cm浸泡20分鐘,大火加熱至沸騰,加入麻黃,繼續煎煮,過濾,收集濾液,濾渣備用;
(5)將步驟(4)所剩濾渣加水大火煎煮30分鐘,過濾,收集濾液,合并兩次所得濾液,加熱濃縮至原體積的1/2,加入步驟(2)所制藥粉攪勻,即得湯劑。

10.  如權利要求9所述的直腸炎患者清熱化濕制劑湯劑的制備方法,其特征在于,步驟(4)繼續煎煮15-25分鐘(優選的,繼續煎煮20分鐘)。

說明書

說明書直腸炎患者清熱化濕制劑及制備
技術領域
本發明涉及中醫中藥領域,特別是涉及一種直腸炎患者清熱化濕制劑及制備。
背景技術
直腸炎是一種發生在直腸內的炎癥。常見于體質虛弱抵抗力低下,心、肺、肝、胃腸道疾病、呼吸道感染、傳染病后,大便秘結、腹瀉、痔,肛管直腸脫垂,肛瘺、息肉病、肛門直腸狹窄、直腸惡變、直腸損傷、異物等,都可使直腸發炎。另外一些因素如飲食不慎如過度飲酒、過食刺激性強的食物等,不適當的長期服用瀉藥,肛門內腐蝕性藥物過多,細菌感染均可引起直腸炎。直腸炎可以維持一段或長或短的時間,直腸炎輕者僅粘膜發炎,重者炎癥累及粘膜下層、肌層,甚至直腸周圍組織。有時只是一部分直腸粘膜受累,有時直腸粘膜全部發炎,也可累及結腸部分粘膜都有炎癥。常見的直腸炎有:急性直腸炎、慢性直腸炎、放射性直腸炎、結核性直腸炎。其中急性直腸炎久治不愈,則變為慢性直腸炎。直腸炎因病因的不同,臨床表現不盡相同。四種直腸炎的臨床癥狀分別為:急性直腸炎:全身癥狀有發熱、食欲不振。局部癥狀主要表現為肛門內脹熱灼痛、便意頻繁、糞便混有粘液及血絲、里急后重、排尿不暢、尿頻。慢性直腸炎:便秘與腹瀉交替,便中含有粘液及血絲,大便時肛門口灼痛。因分泌物刺激,肛門周圍表皮脫落,有時成裂口發癢,下腹部脹滿不適,食欲不振,體重減輕,全身不適。放射性直腸炎:直腸流血,為鮮紅或暗紅色,多在排便時流出,一般是少量出血,偶爾大量出血。破潰后有壞死組織脫落排出,有臭味,肛門直腸部酸痛或灼痛,以后因括約肌受刺激而出現里急后重。結核性直腸炎:患者感覺直腸部不適,有時便秘、腹瀉交替,隨病情進展癥狀多以腹瀉為主,糞便呈稀水樣,混有膿血、味臭、里急后重、下腹痛、腹脹、食欲不振、消瘦。對于該病的治療,可根據病情口服、肌注或靜滴抗生素、楊酸偶氮磺胺類藥物、腎上腺糖皮質激素或者西米替丁、錫類散、加上氧氟沙星做灌腸治療。
公布號CN 103127376 A(申請號201310051917.X)的中國專利文獻公開了一種治療直腸炎的中藥組合物,其中含有甘草10-20份,白芍15-25份,沒藥10-20份,車前草15-25份,葛根5-15份,地榆10-20份,麥門冬5-15份,金銀花15-25份,淫羊藿5-15份,烏梅15-25份,食鹽5-15份,炒芡實10-20份,香附10-20份,仙鶴草15-25份,黨參20-30份,煅龍骨5-15份。公布號CN 103100072 A(申請號201310043781.8)的中國專利文獻公開了治療直腸炎、盲腸炎和抑制直腸癌的中藥組合物,組成為柴胡6-15份、扁豆6-15份、香附6-15份、枳實10-20份、半夏6-15份、茯苓6-15份、干姜10-15份、黃連10-15份、烏梅15-20份、木通3-6份、甘草2-4份、葛根6-15份。公布號CN 102657807 A(申請號201210128227.5)的中國專利文獻公開了一種治療放射性直腸炎的中藥組合物,包括黃柏4~6g、蒼術2~4g、生地黃6~8g、石斛4~6g、麥冬2~4g、黨參6~8g、山藥6~8g、茯苓4~6g、雞血藤4~6g、當歸4~6g、三七2~4g、仙鶴草4~6g、赤芍4~6g、五倍子2~4g、砂仁4~6g、赤石脂4~6g、訶子4~6g、甘草4~6g等構成。
西藥可有效的緩解患者癥狀,但易復發,對于一些長期患者或反反復復的患者,治療效果差,因此需采用中藥配方進行治療,已達到理氣舒腸的作用,從而達到治愈的效果,但目前一些已存在的配方中,都或多或少存在一些缺陷,因此,有待復配出療效更好的治療直腸炎的中醫配方。
發明內容
針對現有技術的缺陷,本發明的目的是提供一種安全有效、適應性廣的直腸炎患者清熱化濕制劑及制備。
本發明的技術方案是:
直腸炎患者清熱化濕制劑,主要由下列原料藥制備而成,均為重量份:防風12-15,杜仲7-14,川楝子12-17,地血香10-18,葶藶子11-15,木蝴蝶5-10,當歸9-17,五味子10-16,白頭翁15-26,古羊藤4-7,萹蓄12-18,夏枯草8-13,田基黃13-19,麻黃(后入)4-7,赤石脂(先煎)5-11。
優選的方案中,防風13-14,杜仲8-13,川楝子13-16,地血香12-16,葶藶子12-14,木蝴蝶6-9,當歸10-16,五味子12-14,白頭翁17-24,古羊藤5-6,萹蓄14-16,夏枯草9-12,田基黃14-18,麻黃(后入)5-6,赤石脂(先煎)6-10。
更加優選的,防風13.5,杜仲10.5,川楝子14.5,地血香14,葶藶子13,木蝴蝶7.5,當歸13,五味子13,白頭翁20.5,古羊藤5.5,萹蓄15,夏枯草10.5,田基黃11,麻黃(后入)5.5,赤石脂(先煎)8。
所述直腸炎患者清熱化濕制劑丸劑的制備方法是:
(1)取川楝子洗凈,用酒浸潤,置于鍋中蒸至皮軟,取出,趁熱剝去皮,搗碎,再放入鍋中,用鹽水煮,煮至水吸干,取出,曬干;
(2)將五味子去雜質,置于鍋內用武火炒至紅色,取出,晾干;
(3)取田基黃去雜質,用姜汁浸泡半日,取出,置于鍋中,炒至表面有焦斑,取出,晾涼;
(4)將防風、杜仲、地血香、葶藶子、木蝴蝶、當歸、白頭翁、古羊藤、萹蓄、夏枯草、麻黃和赤石脂洗凈,烘干,與步驟(1)(2)(3)所制原料藥一起粉碎過篩,制成藥粉,然后加醋,泛制成丸,即得丸劑。
所述的直腸炎患者清熱化濕制劑丸劑的制備方法,步驟(4)粉碎過100-180目篩(優選的,粉碎過120-160目篩;更加優選的,粉碎過140目篩)。
所述的膏劑的制備方法是:
(1)取川楝子洗凈,用酒浸潤,置于鍋中蒸至皮軟,取出,趁熱剝去皮,搗碎,再放入鍋中,用鹽水煮,煮至水吸干,取出,曬干;
(2)將五味子去雜質,與面粉一同置于炒鍋中,文火炒至面成深黃色,取出,篩去面,放涼;
(3)取田基黃去雜質,用姜汁浸泡半日,取出,置于鍋中,炒至表面有焦斑,取出,晾涼;
(4)將赤石脂敲碎,放入非鐵質容器內,加水和醋大火煮30分鐘(其中水和醋的質量比為3:1),關火,加入防風、杜仲、地血香、葶藶子、木蝴蝶、當歸、白頭翁、古羊藤、萹蓄、夏枯草和步驟(1)(2)(3)所制原料藥,并加水沒過原料藥3cm浸泡20分鐘,大火加熱至沸騰,加入麻黃,繼續煎煮15-25分鐘(優選的,繼續煎煮20分鐘),過濾,收集濾液,濾渣備用;
(5)將步驟(4)所剩濾渣加水大火煎煮30分鐘,過濾,收集濾液,合并兩次所得濾液,加熱濃縮至相對密度為1.22-1.30(60℃)的稠膏(優選的,加熱濃縮至相對密度為1.24-1.28的稠膏;更加優選的,加熱濃縮至相對密度為1.26(60℃)的稠膏),即得膏劑。
所述的直腸炎患者清熱化濕制劑膏劑的制備方法,步驟(4)加水和醋總量為赤石脂質量的8-10倍(優選的,加水和醋的總量為赤石脂質量的9倍)。
所述的膠囊劑的制備方法是:
(1)取川楝子洗凈,用酒浸潤,置于鍋中蒸至皮軟,取出,趁熱剝去皮,搗碎,再放入鍋中,用鹽水煮,煮至水吸干,取出,曬干;
(2)將五味子去雜質,置于鍋內用武火炒至紅色,取出,晾干;
(3)取田基黃去雜質,用姜汁浸泡半日,取出,置于鍋中,炒至表面有焦斑,取出,晾涼;
(4)將防風、杜仲、地血香、葶藶子、木蝴蝶、當歸、白頭翁、古羊藤、萹蓄、夏枯草、麻黃和赤石脂洗凈,烘干,與步驟(1)(2)(3)所制原料藥一起粉碎過120-200目篩(優選的,粉碎過140-180目篩;更加優選的,粉碎過160目篩),制成藥粉,裝入膠囊,即得膠囊劑。
所述的直腸炎患者清熱化濕制劑膠囊劑的制備方法,步驟(4)每粒膠囊裝入0.3-0.4g的藥粉(優選的,每粒膠囊裝入0.35g的藥粉)。
所述的湯劑的制備方法是:
(1)取川楝子洗凈,用酒浸潤,置于鍋中蒸至皮軟,取出,趁熱剝去皮,搗碎,再放入鍋中,用鹽水煮,煮至水吸干,取出,曬干;
(2)將五味子去雜質,與面粉一同置于炒鍋中,文火炒至面成深黃色,取出,篩去面,放涼,與步驟(1)所制原料藥一起粉碎,制成藥粉;
(3)取田基黃去雜質,用姜汁浸泡半日,取出,置于鍋中,炒至表面有焦斑,取出,晾涼;
(4)將赤石脂敲碎,放入非鐵質容器內,加水和醋大火煮30分鐘(加水和醋的總量為赤石脂質量的9倍,其中水和醋的質量比為3:1),關火,加入防風、杜仲、地血香、葶藶子、木蝴蝶、當歸、白頭翁、古羊藤、萹蓄、夏枯草和步驟(3)所制原料藥,并加水沒過原料藥3cm浸泡20分鐘,大火加熱至沸騰,加入麻黃,繼續煎煮,過濾,收集濾液,濾渣備用;
(5)將步驟(4)所剩濾渣加水大火煎煮30分鐘,過濾,收集濾液,合并兩次所得濾液,加熱濃縮至原體積的1/2,加入步驟(2)所制藥粉攪勻,即得湯劑。
所述的直腸炎患者清熱化濕制劑湯劑的制備方法,步驟(4)繼續煎煮15-25分鐘(優選的,繼續煎煮20分鐘)。
本發明提供的直腸炎患者清熱化濕制劑依據患者的腸道生理特點和直腸炎的病理研制而成,科學配伍,安全有效。除此之外,本發明的優良效果還表現在:
1、本發明產品為純中藥制劑,無明顯毒副作用;
2、本組方根據中醫藥原則,辯證施治,具有行氣止痛、行水消腫、澀腸止血等多重功效;
3、本發明所制產品經臨床驗證,療效顯著,復發率低。
具體實施方式
下面結合實施例和實驗例詳細說明本發明的技術方案,但保護范圍不限于此。
實施例1  直腸炎患者清熱化濕制劑,主要由下列原料藥制備而成(每份10g):防風12份,杜仲7份,川楝子12份,地血香10份,葶藶子11份,木蝴蝶5份,當歸9份,五味子10份,白頭翁15份,古羊藤4份,萹蓄12份,夏枯草8份,田基黃13份,麻黃(后入)4份,赤石脂(先煎)5份。
上述直腸炎患者清熱化濕制劑丸劑的制備方法是:
(1)取川楝子洗凈,用酒浸潤,置于鍋中蒸至皮軟,取出,趁熱剝去皮,搗碎,再放入鍋中,用鹽水煮,煮至水吸干,取出,曬干;
(2)將五味子去雜質,置于鍋內用武火炒至紅色,取出,晾干;
(3)取田基黃去雜質,用姜汁浸泡半日,取出,置于鍋中,炒至表面有焦斑,取出,晾涼;
(4)將防風、杜仲、地血香、葶藶子、木蝴蝶、當歸、白頭翁、古羊藤、萹蓄、夏枯草、麻黃和赤石脂洗凈,烘干,與步驟(1)(2)(3)所制原料藥一起粉碎過140目篩,制成藥粉,然后加醋,泛制成丸,即得丸劑。
實施例2  直腸炎患者清熱化濕制劑,主要由下列原料藥制備而成(每份10g):防風15份,杜仲14份,川楝子17份,地血香18份,葶藶子15份,木蝴蝶10份,當歸17份,五味子16份,白頭翁26份,古羊藤7份,萹蓄18份,夏枯草13份,田基黃19份,麻黃(后入)7份,赤石脂(先煎)11份。
直腸炎患者清熱化濕制劑膏劑的制備方法是:
(1)取川楝子洗凈,用酒浸潤,置于鍋中蒸至皮軟,取出,趁熱剝去皮,搗碎,再放入鍋中,用鹽水煮,煮至水吸干,取出,曬干;
(2)將五味子去雜質,與面粉一同置于炒鍋中,文火炒至面成深黃色,取出,篩去面,放涼;
(3)取田基黃去雜質,用姜汁浸泡半日,取出,置于鍋中,炒至表面有焦斑,取出,晾涼;
(4)將赤石脂敲碎,放入非鐵質容器內,加水和醋大火煮30分鐘(加水和醋的總量為赤石脂質量的9倍,其中水和醋的質量比為3:1),關火,加入防風、杜仲、地血香、葶藶子、木蝴蝶、當歸、白頭翁、古羊藤、萹蓄、夏枯草和步驟(1)(2)(3)所制原料藥,并加水沒過原料藥3cm浸泡20分鐘,大火加熱至沸騰,加入麻黃,繼續煎煮20分鐘,過濾,收集濾液,濾渣備用;
(5)將步驟(4)所剩濾渣加水大火煎煮30分鐘,過濾,收集濾液,合并兩次所得濾液,加熱濃縮至相對密度為1.26(60℃)的稠膏,即得膏劑。
典型病例:xxx,女,37歲。主訴:近兩個月來,下腹脹痛,腹瀉,便前疼痛難忍,便后緩解,吃止瀉藥,稍有好轉,不久后出現粘液膿性便,無血,遂就醫檢查,結腸鏡顯示腸粘膜粗大、充血、水腫,呈彌漫性改變,質脆,觸之易出血,并有新鮮的出血點和大小不一的糜爛,經進一步的檢查,診斷為慢性直腸炎。
服用本實施例所得直腸炎患者清熱化濕制劑膏劑,每次3-5g,每天2次,溫開水沖服,12天一個療程。服用一周后,患者腹瀉減輕,腹部疼痛明顯緩解,服用一個療程后,患者便中膿液減少,服用三個療程后,患者不適癥狀完全消失,鞏固服用一個療程,患者結腸鏡檢查未見異常,患者痊愈。
實施例3  直腸炎患者清熱化濕制劑,主要由下列原料藥制備而成(每份10g):防風13份,杜仲8份,川楝子13份,地血香12份,葶藶子12份,木蝴蝶6份,當歸10份,五味子12份,白頭翁17份,古羊藤5份,萹蓄14份,夏枯草9份,田基黃14份,麻黃(后入)5份,赤石脂(先煎)6份。
直腸炎患者清熱化濕制劑膠囊劑的制備方法是:
(1)取川楝子洗凈,用酒浸潤,置于鍋中蒸至皮軟,取出,趁熱剝去皮,搗碎,再放入鍋中,用鹽水煮,煮至水吸干,取出,曬干;
(2)將五味子去雜質,置于鍋內用武火炒至紅色,取出,晾干;
(3)取田基黃去雜質,用姜汁浸泡半日,取出,置于鍋中,炒至表面有焦斑,取出,晾涼;
(4)將防風、杜仲、地血香、葶藶子、木蝴蝶、當歸、白頭翁、古羊藤、萹蓄、夏枯草、麻黃和赤石脂洗凈,烘干,與步驟(1)(2)(3)所制原料藥一起粉碎過160目篩,制成藥粉,裝入膠囊,每粒膠囊裝入0.35g的藥粉,即得膠囊劑。
典型病例:xxx,女,47歲。主訴:近一年來,大便不規律,便秘與腹瀉交替,大便時肛門灼痛,下腹脹滿不適,食欲下降,近半個月來,便中含有粘液和血絲,服用抗生素,無好轉,就醫檢查,結腸鏡下可見直腸粘膜有充血、水腫,血管網模糊,大便檢查發現血吸蟲卵,其他未見異常,確診為血吸蟲性直腸炎。
服用本實施例所得直腸炎患者清熱化濕制劑膠囊劑,采用每天兩次,每次4-6顆,用溫開水送服,12天一個療程。服用5天后,不適癥狀好轉,服用一個療程后,便中血絲消失,仍有少量粘液,繼續服用兩個療程,患者不適癥狀消失,停藥三個月后,復查,結腸鏡正常,大便中未發現血吸蟲及其卵,患者痊愈。
實施例4  直腸炎患者清熱化濕制劑,主要由下列原料藥制備而成(每份10g):防風14份,杜仲13份,川楝子16份,地血香16份,葶藶子14份,木蝴蝶9份,當歸16份,五味子14份,白頭翁24份,古羊藤6份,萹蓄16份,夏枯草12份,田基黃18份,麻黃(后入)6份,赤石脂(先煎)10份。
直腸炎患者清熱化濕制劑湯劑的制備方法是:
(1)取川楝子洗凈,用酒浸潤,置于鍋中蒸至皮軟,取出,趁熱剝去皮,搗碎,再放入鍋中,用鹽水煮,煮至水吸干,取出,曬干;
(2)將五味子去雜質,與面粉一同置于炒鍋中,文火炒至面成深黃色,取出,篩去面,放涼,與步驟(1)所制原料藥一起粉碎,制成藥粉;
(3)取田基黃去雜質,用姜汁浸泡半日,取出,置于鍋中,炒至表面有焦斑,取出,晾涼;
(4)將赤石脂敲碎,放入非鐵質容器內,加水和醋大火煮30分鐘(加水和醋的總量為赤石脂質量的9倍,其中水和醋的質量比為3:1),關火,加入防風、杜仲、地血香、葶藶子、木蝴蝶、當歸、白頭翁、古羊藤、萹蓄、夏枯草和步驟(3)所制原料藥,并加水沒過原料藥3cm浸泡20分鐘,大火加熱至沸騰,加入麻黃,繼續煎煮20分鐘,過濾,收集濾液,濾渣備用;
(5)將步驟(4)所剩濾渣加水大火煎煮30分鐘,過濾,收集濾液,合并兩次所得濾液,加熱濃縮至原體積的1/2,加入步驟(2)所制藥粉攪勻,即得湯劑。
典型病例:xxx,女,29歲。主訴:喜食辛辣食物,近半年來,常感腹痛,伴有腹瀉、大便不成形,偶有便血,全身乏力,惡寒,近半月來,腹痛、腹瀉加重,糞便呈稀水樣,便成膿血樣,就醫檢查,結腸鏡顯示直腸粘膜有充血、水腫,無出血點,確診為慢性直腸炎。
服用本實施例所得直腸炎患者清熱化濕制劑湯劑,采用每天兩次,每次100-150ml(溫熱),12天一個療程。服用10天,患者大便基本成形,次數減少,服用兩個療程后,不適癥狀消失,患者膿血便也完全消失,服用四個療程后,患者自感痊愈,停藥,復查,結腸鏡正常,患者痊愈,未再復發。
實施例5  直腸炎患者清熱化濕制劑,主要由下列原料藥制備而成(每份10g):防風13.5份,杜仲10.5份,川楝子14.5份,地血香14份,葶藶子13份,木蝴蝶7.5份,當歸13份,五味子13份,白頭翁20.5份,古羊藤5.5份,萹蓄15份,夏枯草10.5份,田基黃11份,麻黃(后入)5.5份,赤石脂(先煎)8份。
直腸炎患者清熱化濕制劑丸劑的制備方法是:
(1)取川楝子洗凈,用酒浸潤,置于鍋中蒸至皮軟,取出,趁熱剝去皮,搗碎,再放入鍋中,用鹽水煮,煮至水吸干,取出,曬干;
(2)將五味子去雜質,置于鍋內用武火炒至紅色,取出,晾干;
(3)取田基黃去雜質,用姜汁浸泡半日,取出,置于鍋中,炒至表面有焦斑,取出,晾涼;
(4)將防風、杜仲、地血香、葶藶子、木蝴蝶、當歸、白頭翁、古羊藤、萹蓄、夏枯草、麻黃和赤石脂洗凈,烘干,與步驟(1)(2)(3)所制原料藥一起粉碎過140目篩,制成藥粉,然后加醋,泛制成丸,即得丸劑。
本發明所用主要中藥原料的藥理如下:
防風:基原:為傘形科植物防風的干燥根。性味:辛、甘,溫。歸經:歸膀胱、肝、脾經。功能主治:解表祛風,勝濕,止痙。用于感冒頭痛,風濕痹痛,風疹瘙癢,破傷風。
杜仲:基原:為杜仲科植物杜仲的干燥樹皮。性味:甘,溫。歸經:歸肝、腎經。功能主治:補肝腎,強筋骨,安胎。用于腎虛腰痛,筋骨無力,妊娠漏血,胎動不安;高血壓。
川楝子:基原:為楝科植物川楝的干燥成熟果實。性味:苦,寒;有小毒。歸經: 歸肝、小腸、膀胱經。功能主治:舒肝行氣止痛,驅蟲。用于胸脅、脘腹脹痛,疝痛,蟲積腹痛。
地血香:基原:為木蘭科植物異型南五味子的根或莖藤。性味:辛;苦;性溫。歸經:脾;胃;肝經。功能主治:祛風除濕,行氣止痛,舒筋活絡。主風濕痹痛;胃痛;腹痛;痛經;產后腹痛;跌打損傷;慢性腰腿痛。
葶藶子:基原:為十字花科植物獨行菜或播娘蒿的干燥成熟種子。性味:辛、苦,大寒。歸經:歸肺、膀胱經。功能主治:瀉肺平喘,行水消腫。用于痰涎壅肺,喘咳痰多,胸脅脹滿,不得平臥,胸腹水腫,小便不利;肺原性心臟病水腫。
木蝴蝶:基原:為紫葳科植物木蝴蝶的干燥成熟種子。性味:苦、甘,涼。歸經:歸肺、肝、胃經。功能主治:清肺利咽,疏肝和胃。用于肺熱咳嗽,喉痹,音啞,肝胃氣痛。
當歸:基原:為傘形科植物當歸的干燥根。性味:甘、辛,溫。歸經:歸肝、心、脾經。功能主治:補血活血,調經止痛,潤腸通便。用于血虛萎黃,眩暈心悸,月經不調,經閉痛經,虛寒腹痛,腸燥便秘,風濕痹痛,跌撲損傷,癰疽瘡瘍。酒當歸活血通經。用于經閉痛經,風濕痹痛,跌撲損傷。
五味子:基原:為木蘭科植物五味子或華中五味子的干燥成熟果實。性味:酸、甘,溫。歸經:歸肺,心、腎經。功能主治:收斂固澀,益氣生津,補腎寧心。用于久嗽虛喘,夢遺滑精,遺尿尿頻,久瀉不止,自汗,盜汗,津傷口渴,短氣脈虛,內熱消渴,心悸失眠。
白頭翁:基原:為毛茛科植物白頭翁的干燥根。性味:苦,寒。歸經:歸胃、大腸經。功能主治:清熱解毒,涼血止痢。用于熱毒血痢,陰癢帶下,阿米巴痢。
古羊藤:基原:為蘿藦科植物馬連鞍的根。性味:苦、微甘,涼。歸經:脾;腎;膀胱經功能主治:清熱解毒,散淤止痛。用于感冒發燒,腸炎,痢疾,胃痛,跌打腫痛,毒蛇咬傷。
萹蓄:基原:為蓼科植物萹蓄的干燥地上部分。性味:苦,微寒。歸經:歸膀胱經。功能主治:利尿通淋,殺蟲,止癢。用于膀胱熱淋,小便短赤,淋瀝澀痛,皮膚濕疹,陰癢帶下。
夏枯草:基原:為唇形科植物夏枯草的干燥果穗。性味:辛、苦,寒。歸經:歸肝、膽經。功能主治:清火,明目,散結,消腫。用于目赤腫痛,目珠夜痛,頭痛眩暈,瘰疬,癭瘤,乳癰腫痛;甲狀腺腫大,淋巴結結核,乳腺增生,高血壓。
田基黃:基原:為藤黃科植物地耳草的全草?;瘜W成分:全草含槲皮甙,異槲皮甙,槲皮素-7-鼠李糖甙,3,5,7,3',4'-五羥基黃酮-7-鼠李糖甙,田基黃靈素田基黃棱素A、B,濕生金絲桃素B,綿馬酸BBB,雙脫氫GB1a,田基黃綿馬素A、B、C,白綿馬素iBiB,田基黃靈素G,地耳草素A、B、C、D。性味:甘;苦;涼。歸經:肺;肝;胃經。功能主治:清熱利濕,解毒,散瘀消腫。主濕熱黃疸;泄瀉;痢疾;腸癰;癰癤腫毒;乳蛾;口瘡;目赤腫痛;毒蛇咬傷;跌打損傷。
麻黃:基原:為麻黃科植物草麻黃、中麻黃或木賊麻黃的干燥草質莖。性味:辛、微苦,溫。歸經:歸肺、膀胱經。功能主治:發汗散寒,宣肺平喘,利水消腫。用于風寒感冒,胸悶喘咳,風水浮腫;支氣管哮喘。蜜麻黃潤肺止咳。多用于表癥已解,氣喘咳嗽。
赤石脂:基原:為硅酸鹽類礦物多水高嶺石族多水高嶺石,主含含水硅酸鋁 [Al4(Si4O10)(OH)8.4H2O]。性味:甘、酸、澀,溫。歸經:歸胃、大腸經。功能主治:澀腸,止血,生肌斂瘡。用于久瀉久痢,大便出血,崩漏帶下;外治瘡瘍不斂,濕疹膿水浸淫。
試驗例1本發明所得直腸炎患者清熱化濕制劑(實施例5)的臨床應用:
臨床資料:2012年3月-2014年3月,在6所醫院門診部篩選397例患者,其中女性195例,男性202例,年齡21-55歲,平均年齡38.4±5.4歲,病程1-5年,平均病程2.8±0.5年。其中,病變輕者88例,中度患者125例,重度患者184例。診斷標準:根椐臨床表現及電子結腸鏡所見,按1993年6月太原會議全國慢性非感染性腸病研究會制定的診斷標準確診。
將患者隨機分為兩組,實驗組257例,對照組140例,兩組在性別、年齡、病程、病情等方面無顯著差異(P>0.05),具有可比性。實驗組服用本發明所得產品,每天服用兩次,每次4-6顆(視具體情況有所調整),溫開水送服,12天一個療程,對照組服用其它藥品(美沙拉嗪緩釋顆粒劑、熊膽痔靈膏、九華膏等常規藥品)。服藥期間對兩組患者進行連續觀察,記錄癥狀及變化。停藥后6個月、9個月和12個月,隨訪治愈患者,統計復發情況。
療效情況判定標準:治愈:臨床癥狀消失,無粘液膿血便,大便形態、次數均正常,結腸鏡下腸粘膜光滑無充血、水腫、無出血點;有效:臨床癥狀基本消失,無粘液膿血便,大便基本成形,便次接近正?;蛏杂信疟悴粫?,結腸鏡下腸粘膜,有輕度充血、水腫,無出血點和糜爛;無效:患者便稀或水樣便,或有粘液膿血便,便后多有下墜感,結腸鏡下腸粘膜充血、水腫、增厚呈顆粒狀,可見出血點和糜爛。
表1兩組患者治療結果

    經過三個療程的治療(結果見于表1),實驗組中,有169例患者被治愈,臨床癥狀基本消失,大便接近正常,治療有效的患者82例(31.9%),實驗組總有效率97.7%。對照組中,治愈患者69例,治療有效患者52例,對照組的總有效率86.4%。由此可知,本發明所得藥劑對直腸炎的治療效果較幾種常規藥好。
表2 兩組患者復發率的比較(例數/復發率)

治愈后患者復發情況如表2所示。比較兩組治愈患者的復發情況,統計結果顯示,停藥一年后,實驗組治愈患者中有9人出現了不同程度的復發,復發率為5.3%,對照組治愈69例患者中,就有20人出現復發,復發率高達29.0%。說明本發明藥劑具有很好的防復發作用。
治療剛開始時,實驗組有3例患者出現乏力、輕度惡心不良反應,但繼續治療后反應消失,治療后復查3例患者,身體各項指標均正常。
 本發明配方中防風解表祛風,杜仲補肝腎,川楝子行氣止痛,地血香祛風除濕,葶藶子行水消腫,木蝴蝶疏肝和胃,當歸補血活血,五味子收斂固澀,古羊藤散瘀止痛,萹蓄利尿通淋,夏枯草清火明目,田基黃清熱利濕,麻黃利水消腫,赤石脂澀腸止血清肝明目,諸藥合用,科學配比,協同作用,共奏行氣止痛、行水消腫、澀腸止血等功效。
應當指出的是,具體實施方式只是本發明比較有代表性的例子,顯然本發明的技術方案不限于上述實施例,還可以有很多變形。本領域的普通技術人員,以本發明所明確公開的或根據文件的書面描述毫無異議的得到的,均應認為是本專利所要保護的范圍。

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